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华海药业:奈韦拉平片通过药品一致性评价华海药业(600521)5月23日晚间公告,公司生产的奈韦拉平片(0.2g)第四批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

此外,在几轮药典的更新中,出现药典的工艺要求高于企业最早的注册工艺情况。达到药典要求意味着生产工艺也会改变……药典是国家记载药品标准、规格的法典。一家颇具规模药企的药品国际注册负责人士告诉记者,注册工艺与生产工艺不一致的情况,在以前是有的,因为早些年,国内注册申报材料里面关于产品生产工艺描述及工艺流程图等部分,要求非常简单,甚至有些工艺步骤都不体现,所以根据申报工艺不知道怎么具体操做,可以说是做不出来的。“另外就是有些产品工艺是很有难度的,出于技术保密原因,可能申报材料上的工艺跟实际生产工艺有些差异。按照申报工艺是生产不出来产品的,这种情况主要是一些工厂的特殊品种。”“实际生产和注册工艺有偏差是大概率事件。因为过程的复杂性,和周期、人的因素,偏差影响有大有小。小的自行处理即可,大的必须申报。”一位医药界人士回顾注册工艺与实际生产工艺不一致的往事时称,“很多时候是文字的问题或工艺研究不到位。”“无论何种情况,记录必须真实、完整。这是关键。”

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工艺核查在实际操作中难度并不低。首当其冲的是,早年间的很多药品注册申报中提交的注册工艺的完整性,以及真实性存在瑕疵,甚至有些资料缺失,这使得现场核查时无据可依。上述经历多次现场检查的人士与曾从事审评的人士都给了这样的说法,此类说法在2016年工艺核查相关解读与报道中并不鲜见。有数据显示,2016年工艺自查核查前,药品注册批文多达16万件。

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